Pacte dispositifs médicaux : les pouvoirs publics et l’industrie unissent leurs forces pour davantage de sécurité et de qualité

BRUXELLES, 05/10/2016.- Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et l’industrie des technologies médicales, beMedTech, ont conclu un pacte visant à améliorer la sécurité et l’accessibilité des dispositifs médicaux pour le patient.
Maggie De Block : « Notre pays compte environ deux millions de dispositifs médicaux pour lesquels un cadre réglementaire doit être défini d’urgence. La sécurité, la qualité et l’efficacité des implants doivent pouvoir être garanties aux patients. Et en tant que pouvoirs publics, nous devons à tout moment pouvoir retracer un dispositif médical jusqu’au distributeur, au fabricant et au patient – tout en respectant la vie privée. »
En outre, le pacte incite également à investir dans des dispositifs médicaux innovants, tels que l’impression en 3D et les applications mobiles de santé.

On entend par dispositifs médicaux les implants, les tests in vitro, les appareils lourds et les consommables, tels que les chaises roulantes ou encore les scalpels.
Le Pacte relatif aux dispositifs médicaux (brochure en PDF) contient cinq volets : les mesures s’appliquant à tous les dispositifs médicaux, les mesures spécifiques aux implants, les diagnostics in vitro, les produits consommables et l’appareillage médical.
Les pouvoirs publics et l’industrie s’engagent ensemble à apporter davantage de clarté, de simplification et un meilleur suivi dans le domaine des dispositifs médicaux, et ce, afin d’améliorer la sécurité, la qualité et le contrôle. Maggie De Block : « En tant que société, nous souhaitons que le secteur des dispositifs médicaux se développe de la meilleure manière possible. C’est pourquoi nous investissons une partie des moyens publics dans l’industrie des technologies médicales. En échange de ce soutien, nous attendons de la part de l’industrie qu’elle gère cet argent de manière responsable. Le point de départ ne peut pas changer : l’intérêt du patient. »

Règles européennes
Le volet relatif aux mesures générales contient, entre autres, la nouvelle réglementation européenne et belge. Suite à la fraude des implants mammaires PIP détectée en France en 2010, la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été entièrement revue. Ce travail colossal est en cours de finalisation et consiste à instaurer des règles plus strictes en matière de qualité, de sécurité, d’efficacité et de suivi. Les dispositifs esthétiques, par exemple, seront considérés comme dispositifs médicaux afin de pouvoir offrir davantage de garanties dans ce cadre. Les contrôles auprès des organismes notifiés, qui avaient déjà été renforcés en 2013, sont renforcés davantage.

Autocontrôle
La Belgique n’attend pas que la réglementation européenne soit finalisée et prend déjà des mesures pour harmoniser la politique et la législation aux futures règles européennes.
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est en train de mettre en place un système d’autocontrôle dans le secteur des technologies médicales. Le but est que les fabricants, les fournisseurs de produits et services, les mandataires européens, les hôpitaux, les laboratoires ainsi que les professionnels des soins de santé aient et assument conjointement la responsabilité de la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. L’afmps se chargera avant tout d’établir une cartographie exacte de tous les acteurs issus du marché belge. Les directives actuelles vont être clarifiées, après quoi tous les acteurs enregistrés échangeront avec l’afmps les informations requises sur leurs produits et/ou activités.
L’industrie des dispositifs médicaux s’engage notamment à transmettre des informations correctes et à les mettre à jour en permanence.

Une banque de données belge sera créée à l’instar de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. La banque de données belge sera complétée par des informations spécifiques à la Belgique, par exemple en ce qui concerne les procédures de remboursement.

Les États membres encoderont des informations relatives aux incidents dans la banque de données européenne. La mise en place en Belgique du Registre central de traçabilité se poursuit afin de pouvoir intervenir encore plus rapidement en cas d’incident. Ce registre permet à l’afmps de voir si un implant a été utilisé en Belgique et chez qui ; bien entendu avec le plus respect pour la vie privée du patient.
L’afmps suit ce type d’incidents de près pour pouvoir détecter et éliminer les lacunes et afin de retirer rapidement les produits dangereux du marché. Ce suivi permanent est ce qu’on appelle « la matériovigilance ».

Soins à domicile
Les dispositifs médicaux offrent des perspectives quant au traitement de patients dans leur cadre familier. De nouvelles règles et dispositions légales fixant les critères auxquels doit répondre le support technique au lieu de résidence habituel du patient, ainsi que les critères que doit respecter le responsable offrant ce type de support, sont en cours d’élaboration.

Afin de définir au mieux les normes de qualité et de sécurité de l’impression en 3D de dispositifs médicaux, le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) a été chargé de mener une étude en 2017 portant sur l’encadrement des dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Remboursement
Dans ce pacte, les pouvoirs publics et l’industrie s’engagent également à permettre aux patients d’accéder aux dispositifs les plus innovants. Depuis peu, les patients diabétiques, par exemple, bénéficient d’un remboursement dans le cadre de nouvelles techniques de mesure (par ex. les pansements intelligents).
En outre, le remboursement des implants remboursables et des dispositifs médicaux invasifs seront affinés davantage à l’avenir. L’objectif est, entre autres, de mettre les dernières technologies plus rapidement à la disposition des patients en reconnaissant de manière bilatérale les analyses menées par des services publics étrangers qui sont agréés et compétents en la matière.

Concernant les tests innovants ou in vitro, l’Inami développera d’ici 2019 une procédure de remboursement transparente et plus rapide afin que les patients aient accès aux tests plus tôt et à un prix abordable.

Appareillage médical lourd et applications mobiles
En ce qui concerne les appareils médicaux lourds, le cadastre des appareils lourds d’imagerie médicale a été constitué en collaboration avec l’industrie et les hôpitaux. Ce cadastre doit permettre aux pouvoirs publics d’avoir un aperçu des appareils existants afin d’arriver à réduire la charge de rayonnement pour la population en utilisant moins de CT-scans et plus d’appareils IRM.
Le Pacte traite également des applications mobiles de santé, qui font aussi partie des dispositifs médicaux. La ministre De Block a libéré 3,25 millions d’euros pour tester certaines de ces applications dans le cadre de projets pilotes. Au cours de ces projets pilotes, on examinera de quelle manière la rémunération des médecins qui travaillent avec des patients qui utilisent ces applications peut être établie et quelles règles et lois sont nécessaires à cet effet.
Fin septembre 2016, 97 candidatures ont été introduites suite à l’appel à projets pilotes. La procédure de sélection est actuellement en cours.

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