‘Les essais cliniques comme opportunité pour le patient’

‘Les essais cliniques comme opportunité pour le patient’

Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, instaure une série de mesures visant à promouvoir les essais cliniques dans notre pays. Elle prépare ainsi l’implémentation d’un règlement européen. Les patients qui prennent part à des essais cliniques pourront compter sur davantage de qualité et de sécurité, entre autres, grâce au renforcement de l’expertise sur le terrain et à la création d’un collège indépendant. Quant aux entreprises pharmaceutiques, leurs charges administratives baisseront. Hier, le 20 avril 2017, la Chambre a approuvé le projet de loi correspondant en séance plénière.

La ministre De Block : « Les essais cliniques sont d’une grande importance pour les patients. En y participant, ils contribuent au développement de nouvelles thérapies et ils ont accès aux derniers traitements avant même qu’ils ne soient disponibles sur le marché. Ainsi, les patients ne pouvant plus être traités, par exemple, ont une nouvelle chance de guérir ou d’améliorer leur qualité de vie. »

À l’exception du Danemark, la Belgique est le pays européen ayant le nombre le plus élevé d’essais cliniques par habitant. Chaque année, près de 170.000 compatriotes prennent part à des essais cliniques. En 2016, 507 nouvelles demandes d’essais cliniques ont été introduites dans notre pays. Au total, 1.399 essais ont été conduits l’année dernière à la recherche de médicaments innovants en Belgique, dont un cinquième représentait des essais non commerciaux. Parmi les 35.000 travailleurs salariés de l’industrie pharmaceutique dans notre pays, 4.200 sont actifs dans le domaine de la recherche et du développement.
La ministre De Block : ”Notre pays est actuellement à la tête du classement européen dans le domaine des essais cliniques. À l’aide de ces mesures, nous voulons maintenir cette position, voire même la renforcer.”

Lignes directrices
La ministre De Block souhaite, à l’aide de la nouvelle loi, préparer l’implémentation d’un règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (voir l’encadré ci-dessous). Les lignes directrices de la nouvelle loi sont les suivantes :

– Un point de contact unique
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’AFMPS) sera désormais le point de contact unique pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent entamer des essais cliniques en Belgique. L’expertise de l’AFMPS en la matière sera également renforcée davantage.

– Collège
Un collège indépendant sera créé au sein du SPF Santé publique. Celui-ci sera chargé d’attribuer toutes les demandes d’essais cliniques à un comité d’éthique pour évaluation. Cette évaluation ne peut en aucun cas être effectuée par un comité pouvant être impliqué dans l’essai ultérieurement.
Les patients mêmes seront également représentés au sein de ce collège. La ministre De Block souhaite ainsi poursuivre ses efforts concernant la participation des patients dans le cadre des soins de santé.
– Comités d’éthique
Alors que l’expertise en matière d’essais cliniques est actuellement répartie entre les comités d’éthique de 24 hôpitaux, celle-ci sera bientôt rassemblée en un nombre de comités plus restreint. Cette concentration et l’introduction de nouveaux critères permettront de renforcer davantage leur expertise.

– Centres d’essais de phase I
Les centres de recherches pour les essais de phase I prendront eux-mêmes l’initiative de se joindre à un programme d’accréditation de haute qualité. L’AFMPS se chargera du contrôle.
Lors de la première des quatre phases du développement d’un médicament, celui-ci est administré à un nombre restreint de volontaires afin de tester la tolérance et l’éventuelle toxicité, mais aussi pour en déterminer le dosage optimal. Le bref délai d’évaluation des demandes pour essais de phase I contribue à l’attractivité de notre pays en matière de conduction d’essais cliniques.

– Délais d’évaluation
Le délai d’évaluation pour une demande d’essai clinique est adapté conformément au Règlement européen. Les délais plus courts pour les études en phase I qui sont uniquement menées dans notre pays sont toutefois maintenus. Cela nous permet de préserver notre avantage concurrentiel dans ce domaine.

Phase d’essai
Cette année encore, la ministre De Block testera la nouvelle règlementation à l’aide de quelques dossiers concrets, et ce, en collaboration avec l’AFMPS, les hôpitaux, les comités d’éthique et l’industrie pharmaceutique. Notre pays pourra ainsi optimaliser le processus, avant que l’implémentation définitive du règlement européen ne soit obligatoire. La Belgique suit l’exemple d’autres pays comme, entre autres, la France et l’Allemagne qui sont également en train de tester ces nouvelles règles dans la pratique.

Le règlement européen en deux mots

Le règlement UE n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vise à harmoniser et simplifier le cadre réglementaire européen des essais cliniques. En Europe, les procédures administratives sont actuellement très complexes. De ce fait, il est nettement moins intéressant pour les entreprises pharmaceutiques d’y investir dans les essais cliniques. L’Union européenne souhaite attirer davantage d’essais cliniques en simplifiant et en harmonisant ces procédures.

À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques ne devront notamment plus introduire qu’une seule demande d’essai clinique pour l’ensemble de l’UE. La création d’un portail européen unique destiné au dépôt des demandes permettra d’harmoniser la forme et le contenu des dossiers de demande.
En outre, la procédure d’approbation est simplifiée. Le règlement prescrit qu’une seule approbation des aspects scientifiques et éthiques de l’essai suffit. S’il s’agit d’un essai mené simultanément dans plusieurs pays, l’entreprise pharmaceutique pourra désigner un seul État membre comme « État membre rapporteur ». Ce pays se charge ensuite de rassembler les différentes évaluations et fait office de point de contact unique pour l’entreprise pharmaceutique (En ce moment, les entreprises doivent obtenir l’autorisation non seulement des pouvoirs publics, mais aussi des comités d’éthique des hôpitaux concernés, et ce, dans chaque État membre participant).
D’autres dispositions majeures issues du règlement visent à protéger le patient. Chaque État membre doit disposer d’un système de compensation pour couvrir tout dommage lié aux essais cliniques. De plus, les règles concernant le consentement éclairé sont harmonisées au niveau européen et l’obligation de notification est renforcée, plus particulièrement pour les groupes vulnérables, tels que les mineurs d’âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes. Enfin, les entreprises pharmaceutiques devront, dans un délai bien précis, publier les résultats de chaque essai clinique dans une banque de données européenne accessible au public. Ces résultats devront également être accompagnés d’un résumé compréhensible pour une personne profane.

Les États membres sont tenus d’implémenter ce règlement dans leur règlementation nationale avant le mois d’octobre 2018.

Votre avis nous intéresse!

Avis

Laisser un commentaire pour cet article